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水系统验证

水系统验证

更新时间:2023-06-16

访问量:538

厂商性质:生产厂家

生产地址:

简要描述:
车间生产用水系统一般为纯化水系统,为确保纯化水产量、质量达到生产要求,应进行纯化水系统验证,验证项目包括安装确认、运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和日常监测。

项目介绍

纯化水是药品生产中一种重要的原料,可作为生产原料,也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。车间生产用水系统一般为纯化水系统,主要由预处理系统(机械过滤器、活性碳过滤器组成)、二级反渗透纯化水制备系统、分配系统、消毒系统及控制系统组成,为确保纯化水产量、质量达到生产要求,应进行水系统验证。主要验证项目包括纯化水系统的安装确认、运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和日常监测。中科检测开展纯化水、注射用水、生产用水等水系统验证服务,出具GMP验证合规报告。


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验证目的

1.验证水系统有能力稳定地供应符合要求的生产用水。

2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求。

3.检查并确认该纯化水系统运行、性能均符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)的要求。


验证项目

酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度检查(细菌、霉菌和酵母菌总数)


服务优势

具有丰富的中外资药企3Q验证经验;

拥有完善的水样采集流程、丰富的取样经验、专业的测试团队,多年相关验证经验;

具有全面的水质检测资质,具有中国药典、美国药典、欧洲药典的纯化水、注射用水检测的CMA和CNAS资质。

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