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植入试验-第三方检测中心

植入试验-第三方检测中心

更新时间:2023-09-01

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厂商性质:生产厂家

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简要描述:
植入试验是指将植入器械植入到活体组织内,观察其局部反应,以评价器械在人体内的适应性和安全性。这种测试主要适用于植入材料,如人造关节、植入手臂等。植入试验-第三方检测中心,中科检测开展植入试验服务,具备CMA、CNAS资质认证。

植入试验是指将植入器械植入到活体组织内,观察其局部反应,以评价器械在人体内的适应性和安全性。这种测试主要适用于植入材料,如人造关节、植入手臂等。植入试验-第三方检测中心,中科检测开展植入试验服务,具备CMA、CNAS资质认证。

植入试验目的:

为了解植人物在生物体内的反应情况,检验植人物的生物安全性、可行性和有效性的综合实验,并为进一步临床研究提供依据。

植入试验标准:

ISO 10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

USP 88美国药典 体内生物反应性试验

试验周期

试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。

对于非降解和非吸收性材料,一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。

对于可降解/可吸收材料,试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。

植入试验流程:

实验准备:进行动物实验之前,需要充分准备实验所需的各种仪器设备、实验材料、试剂、动物模型等。

实验设计:根据研究目的和实验要求,设计实验方案和操作流程,确定实验对象、实验方法和实验步骤等。

动物准备:选择适合的实验动物,进行动物适应性饲养和准备,包括动物麻醉、固定、手术等操作。

实验操作:按照实验设计方案进行实验操作,包括手术、注射、给药、采样等步骤。

实验记录:及时记录实验数据和观察结果,包括动物生命体征、药物剂量、采样时间、样本数量等。

数据分析:对实验数据进行统计分析,得出结论。

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