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热原试验-第三方检测中心

热原试验-第三方检测中心

更新时间:2023-10-20

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厂商性质:生产厂家

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简要描述:
热原试验是一种检测药物或医疗器械中是否存在热原的试验。热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质,它包括细菌性热原和非细菌性热原。热原试验-第三方检测中心,中科检测提供热原试验服务,出具具有CMA,CNAS资质报告。

热原试验是一种检测药物或医疗器械中是否存在热原的试验。热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质,它包括细菌性热原和非细菌性热原。热原试验-第三方检测中心,中科检测提供热原试验服务,出具具有CMA,CNAS资质报告。

热原试验方法:

家兔法:将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

鲎试剂法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。

热原试验标准:

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料

《中国药典》2020年版四部通则1142热原检查法2020年版

GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

热原试验流程:

明确检测需求,联系检测机构。

提交样品和所需资料,填写申请表。

机构对样品及资料进行审查。

审核通过后,机构发出受理通知,客户支付检测费用。

进行热原试验,具体步骤可能包括将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内,在规定时间内观察家兔体温升高的情况。

根据实验结果,编制热原检测报告。

机构对报告进行审核,确保数据的准确性和可靠性。

审核通过后,颁发热原检测报告或证书。

热原试验-第三方检测中心

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