洁净工作台验证-洁净度检测单位

洁净工作台验证是指对净化工作台的性能进行验证，以确保其符合规定的标准和要求。洁净工作台是一种专门用于高效净化空气的空气净化设备。它通常用于制药、医疗、电子、微电子、光学、生物工程、实验室、科研等领域，以满足高精度和高质量的空气净化需求。

洁净工作台验证-洁净度检测单位

洁净工作台验证内容

1.安装确认

外观检查：仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。

文件资料检查：设备开箱验收单、设备产品合格证、设备装箱清单、超净工作台使用说明书、超净工作台标准操作规程、超净工作台维修卡

2.运行确认

风机起停情况、风机运行情况、紫外灯运行情况、照明灯运行情况

3.性能确认

悬浮粒子测定、沉降菌测定、浮游菌测定

4.再验证周期

每半年验证一次,在设备大修后需重新进行验证。

微生物限度验证标准

1.A*洁净区‌：

浮游菌：每立方米浮游菌数量不得超过1cfu/m³。

沉降菌：平均每4小时沉降菌数量不得超过1cfu/Φ90mm平皿。

表面微生物：设备表面、墙壁、地面等接触产品或可能影响产品质量的表面，微生物限度为每平方厘米5cfu。

‌2.B级洁净区‌：

浮游菌：每立方米浮游菌数量不得超过5cfu/m³。

沉降菌：每4小时沉降菌数量不得超过5cfu/Φ90mm平皿。

表面微生物：为每平方厘米5cfu。

‌3.C级洁净区‌：

浮游菌：每立方米浮游菌数量不得超过100cfu/m³。

沉降菌：每4小时沉降菌数量不得超过50cfu/Φ90mm平皿。

表面微生物：为每平方厘米100cfu。

‌4.D级洁净区‌：

浮游菌：每立方米浮游菌数量不得超过500cfu/m³。

沉降菌：每4小时沉降菌数量不得超过100cfu/Φ90mm平皿。

表面微生物：为每平方厘米100cfu。

洁净度检测单位

中科检测医疗卫生事业部专注医疗器械检测验证服务，可为工厂、设施设备供应商提供验证实施全程辅导，包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、CSV、组织实施和管理验证过程(IQ、OQ、PQ)并完成验证报告，具体包括厂房设施及三大系统验证、设备验证，满足GMP要求和验证指南要求。

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