中科检测具备 CMA/CNAS 资质，可依据 T/WSJD 0022019、YY/T 0734 等全套标准开展医用清洗剂检测，覆盖多酶清洗剂、中性清洗剂、内镜专用清洗剂、生物膜去除清洗剂，可提供备案检验、配方研发测试、医疗机构在用产品质量评估一站式服务，出具具备法律效力第三方检测报告，助力企业产品合规上市，协助医疗机构把控院感第一道清洗关口。
医用清洗剂检测项目
1、理化指标检测
理化指标用于判定产品基础品质，直接影响实际使用体验以及器械适配性。
1）感官性状：液体产品应均匀无分层、无沉淀、无异味，无可见杂质;
2）pH 值：中性清洗剂为中性区间，酸性清洗剂为酸性区间，碱性清洗剂为碱性区间;pH 出现偏离，会引发内镜高分子材料老化、金属器械发生腐蚀;
3）表面活性剂含量、泡沫高度、漂洗性能：医用场景尤其是内镜清洗工况下，高泡沫类型清洗剂漂洗难度大，残留物质会对后续灭菌工作造成干扰，漂洗性能为关键评价指标;
4）杂质xian量：管控重金属、甲醇等有害物质xian量，严格把控原料带入的有毒物质，规避有害物质残留在器械表面进而接触人体组织;
5）硬度、表面张力：会影响污渍浸润与剥离效果，可适配手工清洗、全自动清洗机的不同使用工况。
2、清洗效能检测
清洗效能属于医用清洗剂的关键指标，模拟临床真实污染物质，定量评估去污能力，同时也是产品备案的必检项目。
1）蛋白质、脂肪、淀粉去除试验：模拟人体组织、油脂、分泌物造成的污染，定量检测清洗完成后的污染物残留，核算污染物去除效率;多酶清洗剂依靠蛋白酶、脂肪酶、淀fen酶分解污物，若去除率不达标，代表酶活性不足或是配方存在缺陷;
2）血液细菌混合污染物去除试验：采用菌血污染载体，模拟术后器械沾染带菌血液的实际场景，检测清洗后载体的细菌、ATP 残留情况，细菌去除率、ATP 下降率需要符合标准限定要求;
3）人工模拟污染物去除试验：采用标准人工污物复刻临床复杂污染状况，分别还原手工清洗、机器清洗的实际工况;
4）生物膜去除效果试验：生物膜是医院感染的重要风险隐患，细菌被胞外基质包裹，常规清洗手段难以清除。试验于载体表面培养成熟生物膜，检测清洗剂作用后的细菌降低率、ATP 减少值;重复试验后细菌降低、ATP 降低均需要满足标准要求，内镜专用清洗剂的指标管控要求更为严苛。
3、酶活力与酶稳定性
1）多酶清洗剂依靠蛋白酶、脂肪酶、淀fen酶完成蛋白、油脂、淀粉类污物的分解，酶活力不足会直接导致清洗效果失效。
2）酶活力检测：分别对蛋白酶、脂肪酶、淀fen酶的活性单位开展测定;
3）酶稳定性：涵盖储存稳定性、加速稳定性，考察储存过程中酶活力衰减程度，核验产品标注保质期;开展开封后有效期测试，模拟医疗机构开盖反复取用的实际场景，监测开盖之后酶活力衰减情况，以此给出产品开盖后的使用期限参考。
4、金属与器械材质兼容性试验
清洗剂不得对医疗器械产生损伤，为硬性安全考核指标。
1）金属腐蚀性试验：选用碳钢、铜、铝、不锈钢标准试片，在规定温度条件下浸泡，计算腐蚀速率，评价清洗剂对各类金属器械的腐蚀作用;中性清洗剂对金属腐蚀管控严苛，碱性清洗剂侧重处理重度污渍，但不得造成器械锈蚀、点蚀问题;
2）高分子材质兼容性：针对软式内镜的橡胶、塑料零部件，浸泡后观察样品有无开裂、变色、硬化、溶胀现象，避免清洗剂损毁内镜，该检测项在内镜专用清洗剂评价中尤为关键。
5、微生物指标与毒理学安全性
1）产品微生物污染：检测清洗剂原液菌落总数，不得检出目标致病菌，避免清洗剂自身携带微生物，造成医疗器械二次污染;
2）毒理安全：医用清洗剂会存在操作人员皮肤接触，器械清洗后微量残留也会接触人体，需完成急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、眼刺激试验、皮肤变tai反应试验，判定产品毒性等级，不允许存在强刺激、致敏风险。
6、稳定性试验
包含加速稳定性以及长期储存稳定性。加速试验考察储存之后理化指标、酶活力、清洗效能的变化情况，验证产品标签标注的保质期合理性;同步开展开封后使用有效期试验，模拟医疗机构日常反复开盖取用的实际使用环境。
