皮肤致敏性测试是化妆品、消毒剂、农药、医疗器械、日用化学品、纺织材料等产品安全性评价中的核心毒理学项目之一。该测试用于识别受试物是否具有潜在皮肤致敏风险，评估致敏强度，为产品配方开发、原料筛选、风险评估、标签警示及合规申报提供关键试验数据支撑。
皮肤致敏性检测范围
本类试验可覆盖多种类型受试样品，服务于原料初筛、配方优化、成品安全性验证以及国内外法规申报。
1）化妆品及化妆品原料：香精、防腐剂、植物提取物、功能性原料、成品化妆品，是致敏测试应用zui广泛的领域;
2）消毒产品：皮肤消毒剂、抑菌制剂、消毒辅料等，评估皮肤反复接触后的致敏风险;
3）农药：农药原药、制剂，满足农药登记毒理学评价要求;
4）医疗器械：接触皮肤类医用敷料、胶带、外用耗材等，依据医疗器械生物学评价标准开展;
5）日用化学品：洗护产品、清洁制剂、防霉剂等;
6）纺织材料：贴身纺织品、纤维助剂、染料等，评估长期皮肤接触致敏可能性。
皮肤致敏试验方法
(一)体内试验：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
小鼠局部淋巴结试验是目前全球广泛使用的体内致敏试验方法，也是国内多数法规优先推荐的体内方法，逐步替代传统豚鼠zui大化试验(GPMT)、豚鼠封闭斑贴试验(Buehler 试验)。 试验原理：将受试物涂抹于小鼠耳背皮肤进行诱导暴露，致敏物质刺激淋巴细胞发生特异性增殖，通过检测耳淋巴结淋巴细胞增殖水平，判断受试物是否具备致敏潜能，并计算刺激指数 SI，以此划分致敏等级。 试验优势：结果可定量，客观性强;试验周期短，动物使用数量少于豚鼠致敏试验，符合 3R 原则。 适用范围：各类化学品、化妆品原料、消毒产品等。不适用于强刺激性物质、易挥发物质，以及会干扰淋巴细胞增殖检测的受试物。 结果判定：依据刺激指数 SI 判定受试物是否具有致敏性，并划分弱致敏、中致敏、强致敏等级，用于安全风险分级。
(二)传统豚鼠致敏试验(GPMT / Buehler)
豚鼠zui大化试验(GPMT)与 Buehler 封闭斑贴试验属于经典体内致敏试验，在历史合规资料、部分海外申报项目中仍大量使用。 GPMT 试验会配合佐剂增强机体免疫应答，提升检出灵敏度，适合检出致敏性较弱的物质;Buehler 试验采用封闭贴片方式，全程不使用佐剂，暴露方式更贴近人体日常皮肤接触场景。 局限性：试验周期较长，结果判定依赖肉眼观察皮肤反应，存在一定主观性;动物使用量大，成本偏高。现阶段国内外监管机构逐步鼓励使用 LLNA 及体外替代方法，传统豚鼠试验不再作为shou选方案。
(三)体外替代测试方法(非动物试验)
基于 3R 原则(减少、替代、优化动物试验)，多项体外致敏模型已被 OECD 收录，多用于研发阶段致敏筛查，行业常将多项体外试验组合，构建集成测试策略(IATA)进行综合评估。
直接肽反应试验(DPRA)：模拟致敏发生的第一步分子起始事件，检测受试物与合成肽的共价结合能力，判断物质是否具备与皮肤蛋白结合形成半抗原的潜力，从分子层面识别致敏物质。
细胞系活化试验(h-CLAT)：采用人源单核细胞系，检测受试物暴露后细胞表面 CD86、CD54 标志物表达上调情况，模拟抗原呈递细胞活化过程，评估物质致敏潜力。
角质形成细胞活化试验(Keratinosens)：利用人源角质形成细胞模型，检测受试物诱导的炎症相关标志物变化，反映皮肤上皮细胞在致敏过程中的应激活化信号。
体外方法特点：体外模型仅能模拟致敏通路中部分关键环节，单一体外试验结果不能wan全等效体内动物试验。在产品安全评估时，需要结合多项体外测试数据、样品理化性质、人体接触信息综合判断;部分国内及海外监管申报场景，仍然需要体内动物试验数据作为佐证。体外试验最大价值在于研发早期快速筛选高致敏原料，淘汰风险配方，降低后续动物试验成本。
(四)人体斑贴试验
人体斑贴试验属于临床安全性验证试验，不作为原料的常规初筛项目，多用于成品上市前安全性验证，也可用于临床接触性皮炎病因诊断。 试验方法：将受试物放置于标准斑试器内，封闭贴敷于健康志愿者背部皮肤，按规定时间移除斑试器，持续观察皮肤红斑、水肿等反应。该试验直接反映人体真实皮肤接触反应。
毒理试验中心
企业在原料筛选、新产品研发阶段，提前规划皮肤致敏性测试方案，可有效规避产品上市后的过敏安全风险，满足国内外合规要求。中科检测具备wan善的毒理实验室平台，可提供全套皮肤致敏试验相关技术服务，覆盖从原料筛查到成品验证全流程。
