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生物相容性检测机构

生物相容性检测机构

更新时间:2023-01-13

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厂商性质:生产厂家

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简要描述:
中科检测是生物相容性检测机构,可针对不同的生物医用材料进行生物相容性检测并出具生物相容性检测报告。

  随着全球医疗器械产业的发展,新的医疗器械和生物医用材料不断涌现,临床安全受到高度关注。医疗器械作为与人类生命健康息息相关的一类产品,其科研与检验检测离不开实验动物的生物相容性评价。


  通过生物相容性的客观、全面分析,为无源医疗器械材料技术的进一步发展奠定良好的基础。

  生物相容性检测机构


  中科检测是生物相容性检测机构,可针对不同的生物医用材料进行生物相容性检测并出具生物相容性检测报告。



  生物相容性测试类型


  组织相容性:材料与组织器官接触时,不能被组织所侵蚀,材料与组织之间应有一种亲和能力,包括细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等。组织相容性的优劣,主要取决于材料结构的化学稳定性。


  血液相容性:材料与血液直接接触时,与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能,包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。


  生物相容性测试检测项目及标准


  急性吸入毒性试验:消毒技术规范(2002年版)


  热原试验:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011


  直肠刺激试验:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017


  眼刺激试验:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017


  细胞毒性试验:医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017


  致敏试验:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017


  阴茎刺激试验:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2017


  阴道刺激试验:医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017


  无菌试验:《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则1101


  细菌内毒素试验:医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005


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