生物相容性测试

生物相容性测试是医疗器械、医用耗材、植入材料、口腔医美产品上市注册、临床安全与质量管控的核心生物学评价依据。中科检测拥有CMA、CNAS双重资质，具备生物相容性试验能力，可一站式承接医疗器械、医用耗材、医美产品、口腔材料、植入器械的生物学评价测试服务。

生物相容性测试项目

1、细胞毒性试验

所有医用产品基础必测项目。通过制备材料浸提液作用于L929细胞，采用MTT法、琼脂扩散法或滤膜扩散法，观察细胞存活、增殖、形态变化，判定材料是否存在细胞毒性。

结果判定：细胞毒性等级0～1级为合格，2级及以上需优化材料配方或工艺。

2、刺激试验(皮肤/眼/黏膜)

针对体表、黏膜、眼部接触产品，通过动物局部贴敷、滴注暴露，观察红斑、水肿、充血、糜烂等刺激反应，计算平均刺激指数，判定是否存在局部刺激性。

3、皮肤致敏试验

检测材料浸提物是否诱发皮肤过敏反应，适用于所有长期、反复接触人体的器械。试验通过致敏激发流程，观察皮肤致敏率与反应等级，规避临床接触性过敏风险。

4、血液相容性试验

针对血液介入、循环接触类产品，核心包含：溶血试验、凝血功能、血小板黏附、血栓形成、补体激活评价，重点防控溶血、血栓、凝血异常等临床严重风险。

5、全身毒性试验(急性/亚急性)

通过动物给药浸提液，观察体重、饮食、脏器系数、病理切片变化，评价材料可沥滤物是否引发全身性中毒、脏器损伤等风险。

6、植入试验

将材料植入动物皮下/肌肉/骨组织，分别在14d、30d、90d周期取样，观察组织炎症、纤维包裹、组织增生、坏死情况，是植入类医疗器械注册的关键必考项目。

7、遗传毒性试验

针对中长期植入、高风险耗材，通过基因突变、染色体畸变试验，评价材料是否存在致突变、潜在致癌风险。

生物相容性测试标准

第1部分ISO10993-1:评价与试验

第2部分ISO10993-2:动物保护要求

第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择

第5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验

第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验

第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量

第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南

第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验