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细胞毒性试验要求和标准

细胞毒性试验要求和标准

更新时间:2023-05-22

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厂商性质:生产厂家

生产地址:广州市天河区兴科路368号

简要描述:
【细胞毒性试验要求和标准】中科检测是具有细胞毒性测试的第三方检测单位,化学分析技术团队,开展细胞毒性试验,报告具有CMA和CNAS资质。我司可承接全国医疗器械等材料的送检业务,全球认可度高,我们自家实验室测试出报告,费用及周期更低!

    作为生物相容性测试的重要组成部分,体外细胞毒性试验具有通用性,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。该测试并不是单一的试验方法,而是规定一个试验方案,需要在一系列试验步骤中判断,以选出最合适的试验。


    细胞毒性测试是至常用的生物相容性测试,主要测试化学物质存在于浸提液中的化学物质可能会对细胞的形态、增殖等方面产生的影响。根据GB16886.1标准,无论临床用途如何,只要与人直接或间接接触,该测试是推荐做的。


    在众多生物相容性测试中,细胞毒性试验成本低,测试较为简单,周期相对短,并且不必使用动物。但是该项测试因一般使用体外细胞系,测试系统非常敏感,在生物相容性测试失败的产品案例中细胞毒性占多数,所以生产商应当对该项试验格外重视。


    在ISO,GB/T,USP,YBB,ASTM中均有具体的细胞毒性测试方法,所谓细胞毒性阳性或者失败,全面的说法应该是在哪一个标准下哪一个试验类型中测试结果为阳性。


    接下来让中科检测小编为大家详细介绍下细胞毒性试验要求和标准,供广大客户参考。


    细胞毒性试验要求


    ISO10993标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上


    ISO7405标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上


    GB16886/14233标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上


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    细胞毒性试验标准


    GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验


    ISO10993.5-2009医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验


    GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法


    ISO7405-2008牙科学牙科医疗器械生物相容性评估


    ASTMF895-2016琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法


    细胞毒性试验单位


    【细胞毒性试验要求和标准中科检测是具有细胞毒性测试的第三方检测单位,化学分析技术团队,开展细胞毒性试验,报告具有CMA和CNAS资质。我司可承接全国医疗器械等材料的送检业务,全球认可度高,我们自家实验室测试出报告,费用及周期更低!


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