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3Q验证-GMP合规验证报告

3Q验证-GMP合规验证报告

更新时间:2023-06-09

访问量:1096

厂商性质:生产厂家

生产地址:

简要描述:
3Q验证-GMP合规验证报告是通过设备验证进行质量保证的重要部分,是良好生产规范(GMP)的一部分,制造商和实验室可以通过该实践确保其设备提供一致的质量。


项目介绍

什么是3Q验证-GMP合规验证报告?IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。OQ(运行确认),其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行PQ(性能确认),对于仪器而言,此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ(运行确认)。

对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言,产品质量至关重要,微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)是通过设备验证进行质量保证的重要部分。


验证目的

3Q验证-GMP合规验证报告中的IQ、OQ、PQ分别是在验证什么?

IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。 

PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。


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验证内容

1、高效过滤器验证 :高效过滤器完整性测试

2、压缩空气系统验证:水、油、颗粒、微生物、硫化物

3、灌装线、无菌隔离器、传递窗、洁净工作台、生物安全柜验证:尘埃粒子、沉降菌、风速、气流流型、高效检漏

4、干热湿热灭菌器、脉动真空灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、水浴灭菌器、隧道烘箱、冻干机验证:空载热分布、满载热分布、满载热穿透、BI测试、BD测试、冻干机板层温度分布、内毒素去热源试验、 F0值计算、Fh值计算 

5、各类温湿度培养箱、干燥箱、GSP药用阴凉柜、冷库、阴凉库等恒温恒湿设备验证:温湿度分布、开门试验、断电试验

6、其他各类公用系统及设备类验证:纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器、洁净间压差调试、培养基模拟灌装、管道酸洗钝化


服务流程

1、寄样,与工程师沟通,提交自己的检测需求并且给我们寄样。

2、初检样品,收到样品之后,进行初检样品,制定详细的实验方案。

3、报价,初检之后,根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。

4、双方确定,签订保密协议,付款后,开始实验。

5、完成实验,根据客户检测需求以及实验复杂程度,实验所需时间不同。

6、邮寄检测报告,后期服务。

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