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GMP设备验证机构

GMP设备验证机构

更新时间:2023-05-30

访问量:706

厂商性质:生产厂家

生产地址:全国

简要描述:
GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。中科检测是专业的GMP设备验证机构,能够根据GMP要求出具合规报告。

    对医药行业来说,GMP设备验证是企业能够严格按照生产标准进行生产行为的基础,而验证文件则是承载和实施GMP的依据。通过验证行为,企业能够对影响药品质量的设备进行严格控制,保证药品质量。对于监管部门来说,GMP设备验证能够为对制药企业的监管提供途径和保障。


    GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。


    它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


    简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


    GMP设备验证目的


    药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品,其质量的优劣直接关系到药品的疗效,关系到人民的身体健康和生命安全,药品生产企业必须按照GMP组织生产,制药机械作为药品生产的必要设备,与药品的质量和安全有着密切的关系。


    如对某台设备进行验证,便是为了保证该设备符合GMP,设备验证依据以GMP为依据。


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    GMP设备验证步骤


    1、明确范围初次验证、再确认


    提供所有的生产设备清单及生产工序流程,并最终定下哪些设备需要做设备验证,哪些工序属于特殊过程。


    2、仪器设备验证


    设备验证基本都是固定的参数,可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。


    3、编写方案


    制定验证方案,然后对验证中涉及到的工程署、操作人员、检验员等进行培训。


    4、实施验证、确认


    根据公司文件规定,给每个验证方案、报告分配了文件编号。


    5、仪器设备验证再验证、再确认


    设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法主要原辅料,产要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后应进行再验证。一般下列情况需要对设备进行再验证:


    (1)设备或公用工程系统大修后或有重大变更时;


    (2)相关SOP有重要修改;


    (3)趋势分析中发现有系统性偏差。


    GMP设备验证机构


    无论是美国、欧盟、WHO,还是我国的药品生产管理规范(GMP)都无一例外要求对制药设备设施进行验证。GMP设备验证可以对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估,证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。GMP设备验证机构——中科检测,开展GMP设备验证服务,并出具合规报告。


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