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生物安全柜验证机构

生物安全柜验证机构

更新时间:2023-05-26

访问量:1020

厂商性质:生产厂家

生产地址:广州市天河区兴科路368号

简要描述:
生物安全柜验证的必要性是什么呢?以及验证内容有哪些?生物安全柜验证机构-中科检测为您接下来详细介绍下相关3Q验证的内容。

    生物安全柜是实验室生物安全的一级安全隔离屏障,也是实验室最为关键的安全防护设备。是防止操作过程中含有危险性生物气溶胶散逸负压空气净化排风柜,生物安全柜最主要和关键的部件是高效空气过滤器(HEPA)。


    生物安全柜的是用于各类生物安全实验室从事实验诊断和原代培养物、菌毒株及其他检测样本等具有感染性的生物材料的操作,具有保护操作者、实验环境以及实验样品的安全防护设备。


    生物安全柜安装于微生物实验室室中,用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等,按照《医疗器械生产质量管理规范》第二十条,“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途",三类医疗器械生产用到的关键设备应当做3Q验证。生物安全柜验证过程分为安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三个过程。


    那么,生物安全柜验证的必要性是什么呢?以及验证内容有哪些?接下来让中科检测小编为大家详细介绍下。


    生物安全柜验证的必要性


    生物安全柜行业标准、国家实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室安全通则等都规定了生物安全柜除了出厂检测外,在安装、移动、及使用一定时间后须做风速、高效过滤器完整性、防漏等十几项检测。


    这是因为,对环境、人员及样品的安全保护依赖这个设备,而生物安全柜起保护作用主要以形成的风幕、高效过虑器、柜体的防泄等为主。


    在移动、使用一段时间后,例如过滤器是否坏、风速不一定稳定及能否达到防泄漏标准等等,都需要通过检测来验证它的功能否正常、各项指示是否符合,以防止万一生物气溶胶或有毒物质的扩散从而威胁到人的安全,这样才能确保达到对人、样品及环境的保护。


    因为关系到实验室人员安全的问题,所以3Q验证显得非常有必要。


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    生物安全柜验证内容


    运行确认


    生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认


    性能确认


    垂直气流平均风速检测、工作窗口的气流流向检测、工作窗口的气流流速检测、悬浮粒子数、噪声测试、照度测试、浮游菌、沉降菌、高效过滤器(PAO)检漏、生物安全柜的气流检测。


    生物安全柜验证机构


    中科检测医疗卫生事业部专注医疗器械检测验证服务,是专业的生物安全柜验证机构。可为工厂、设施设备供应商提供验证实施全程辅导,包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、CSV、组织实施和管理验证过程(IQ、OQ、PQ)并完成验证报告,具体包括厂房设施及三大系统验证、设备验证,满足最新GMP要求和验证指南要求。

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