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肌肉植入试验-第三方检测中心

肌肉植入试验-第三方检测中心

更新时间:2023-08-31

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厂商性质:生产厂家

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简要描述:
肌肉植入试验是一种局部反应试验,用于评估受试物植入家兔肌肉组织后的刺激和毒性反应。在试验中,植入物应该经过与终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程,确保植入物未被损坏并且是无菌的。肌肉植入试验-第三方检测中心,中科检测开展肌肉植入试验服务,具备CMA、CNAS资质认证。

肌肉植入试验是一种局部反应试验,用于评估受试物植入家兔肌肉组织后的刺激和毒性反应。在试验中,植入物应该经过与终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程,确保植入物未被损坏并且是无菌的。肌肉植入试验-第三方检测中心,中科检测开展肌肉植入试验服务,具备CMA、CNAS资质认证。

肌肉植入试验的目的:

评价肌肉组织对医疗植入材料的生物学反应。通过将植入物植入实验动物的肌肉组织,并比较试验材料植入物与准许临床使用的对照材料植入物的生物学反应,以判断植入物在肌肉组织中的生物相容性和安全性。

肌肉植入试验标准:

ISO 10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

USP 88美国药典体内生物反应性试验

肌肉植入试验的流程通常如下:

选取适合的实验动物,如大鼠、小鼠等,进行初步的检查和准备工作。

准备植入物,一般为需要测试的药物或装置,将其植入动物的肌肉组织中。

手术后对动物进行护理和观察,定期进行临床检查和血液检测等。

观察动物的肌肉组织变化,记录各种指标,如肌肉僵硬度、肌肉大小、血液指标等。

根据观察结果评估新药物或装置对肌肉组织的影响和安全性,并调整试验方案以优化试验效果。

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