全身毒性试验-第三方检测中心

全身毒性试验是一种评估医疗器械或生物材料对人体全身毒性影响的试验。该试验通常在动物身上进行，以评估短期或长期暴露于毒性物质后的健康风险。全身毒性试验-第三方检测中心，中科检测开展全身毒性试验服务，具备CMA、CNAS资质认证。

全身毒性试验的目的：

为了确定受试物毒作用的表现和性质，以及确定毒作用的剂量-反应关系和靶器官，阐明受试物毒作用的特点，并评估其长期接触的安全性，能够提供关于受试物毒性作用的信息，这些信息可能包括但不限于毒性反应的严重程度、持续时间、可逆性、剂量-反应关系等。

全身毒性试验标准：

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

ISO 10993-11：2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验

YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

全身毒性试验的流程包括：

试验设计：根据试验目的和要求，查阅相关文献，制定周密的试验方案。

试验溶液的配制：确定毒物浓度、试验溶液体积和配制方法。

试验动物的选取：随机分组，设置对照组和试验组，每组不少于5只动物。

接触途径的确定：根据试验样品的临床使用方法确定接触途径，包括尾静脉注射法、腹腔注射法、经口灌胃法等。

试验周期的观察和记录：分别在注射后4h、24h、48h、72h观察动物的行为表现及有无动物死亡，并记录动物的体重。

试验结果的评价：根据药典方法或非药典方法进行判定和评价。

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