消毒产品备案流程

消毒产品备案流程

消毒产品备案，全称消毒产品卫生安全评价备案，消毒产品在上市前，需要委托具备 CMA 资质实验室完成全套消毒产品检测，出具消毒产品卫生安全评价报告，在监管平台完成备案公示，是消毒产品合法流通的法定前置要求。

消毒产品风险等级分类

第一类消毒产品(高风险) 医疗器械高水平消毒剂 / 灭菌器械、灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌化学指示物

第二类消毒产品(中风险) 其余消毒剂、消毒器械、化学指示物、灭菌包装物、抗(抑)菌制剂;

消毒产品备案检测核心项目

微生物杀灭试验(功效试验)：杀灭 / 抑菌效果试验：金黄*葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌;高水平消毒剂额外增加枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验。

毒理学安全性试验：急性经口毒性、皮肤刺激试验、眼刺激试验;黏膜用消毒剂追加黏膜刺激、致敏试验。

理化指标检测：有效成分含量、pH 值、稳定性试验(常温 / 加速稳定性)、金属腐蚀性、有机物影响试验。

包装与指示类产品专项：指示物变色性能、灭菌包装物阻菌性能等专项测试。

标签说明书审核：核验标识、宣传用语，禁止标注医疗功效、虚假杀菌宣称，符合消毒产品标签规范。

消毒产品备案流程

前期资料筹备：确定产品配方、工艺、规格、使用范围;起草产品标签、使用说明书、企业标准。

委托检测：选择具备 CMA 资质第三方检测机构(中科检测)，寄送样品，依据国标开展全套备案检测，出具正规检测报告。

编制卫生安全评价报告：汇总配方资料、生产工艺、检测报告、标签样稿、质量控制措施，形成完整卫生安全评价报告。

企业内部审核存档：企业对整套资料自查确认，原件留存备查。

线上备案公示：登录全国消毒产品网上备案信息服务平台，上传全套资料完成备案，取得备案信息并对外公示。

上市流通与持续维护：备案完成后方可生产销售;产品配方、有效成分、使用范围发生变更时，需重新开展检测、更新备案。

中科检测--专业消毒检测机构

中科检测是专业的消毒产品备案检测机构，具备CMA/CNAS双重权wei检测资质，熟悉消毒产品国家规范要求，可承接第一类、第二类全品类消毒产品备案检测。