化妆品新原料备案清单

化妆品新原料备案清单

在我国境内shou次使用于化妆品的天然或者人工原料，即为化妆品新原料，化妆品直接作用于人体肌肤、毛发等部位，与人体健康密切相关，新原料成分、安全性、适配性未经市场和监管验证，存在未知安全风险。因此必须通过全套合规检测与备案流程，方可合法投入使用。

化妆品新原料备案检测项目清单

(一)理化性质与质量控制项目

核心围绕原料基础属性、纯度、杂质及稳定性开展检测，具体包含：外观、溶解度、pH值、折射率、沸点、熔点、相对密度、原料纯度、有效成分含量测定、溶解性、稳定性试验;重金属(铅、镉、汞、砷等)检测、残留溶剂、单体残留、植物原料农药残留、工艺杂质、相关杂质定性定量分析等全覆盖项目，从源头把控原料质量合规性。

(二)微生物安全检测

针对原料微生物污染风险开展筛查，检测项目涵盖：原料微生物总数、霉菌与酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄*葡萄球菌、沙门氏菌、耐热大肠菌群，杜绝微生物超标引发的护肤安全问题。

(三)毒理学安全性试验

全方wei验证原料接触人体的安全性，全套试验包含：急性经口毒性试验、急性皮肤刺激性/腐蚀性试验、急性眼刺激性/腐蚀性试验、皮肤变tai反应试验、亚慢性毒性试验、致突变试验(Ames试验、染色体畸变试验)、生殖发育毒性试验、光毒性试验、光变tai反应试验，全面排查急慢性、致敏、致畸等各类安全风险。

化妆品新原料备案检测流程

前期评估咨询：全面梳理原料核心信息，包括原料名称、化学结构/天然来源、生产工艺、产品规格、化妆品适用浓度、使用部位、适配产品类型等;精准判定原料属于备案类或注册类，结合原料特性初步拟定专属合规检测方案。

样品资料准备：提供标准批次原料检测样品，同步整理wan善原料工艺说明、质量规格标准、行业文献数据、杂质分布概况等全套基础技术资料，为后续检测、报告编制奠定基础。

合规检验检测：严格遵循国家药监局化妆品检验规范，完成理化质控、微生物检测、全套毒理学安全性试验。实验室全程留存原始试验数据，标准化管控试验流程，保障检测结果真实、精准、合规。

编制安全评估核心报告：整合全部检测数据、毒理试验结果、行业权wei文献、人体暴露量分析等核心内容，严格按照官*规范撰写化妆品新原料安全评估报告，作为备案申报的核心技术文件。

全套申报资料整理内审：系统汇编原料基本信息、生产工艺文件、质量控制标准、合规检验报告、安全评估报告、安全性支撑文献等全套申报卷宗，开展内部合规审核，排查并修正资料缺陷，确保资料完整规范。

官*平台线上申报提交：协助企业完成国家药品监督管理局化妆品新原料备案平台信息填报，精准上传全部技术申报资料，完成线上正式申报。

受理公示与后续长效维护：配合监管部门完成资料核查、官*公示流程;备案完成后，持续提供技术答疑、监督抽查应对、三年保护期专属技术咨询等后续配套服务

中科检测--专业化妆品检测机构

中科检测是专业的化妆品检测机构，具备CMA、CNAS 双重资质，实验室符合化妆品注册备案检验规范，一站式承接化妆品新原料备案全套技术服务：

全项目检测能力：覆盖理化质控、杂质分析、微生物检测、全套毒理学安全性试验，适配植物提取物、合成化合物、多肽、聚合物、发酵原料等各类创新原料;

合规技术支撑：紧跟《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，提供试验方案优化、项目减免科学论证，降低研发与检测成本;

全链条服务：从原料风险评估、成品检测、出具合规化妆品检测报告，到协助撰写安全评估报告、备案技术咨询;

报告官*采信：出具检测报告可直接用于国家药监局新原料备案线上申报。

化妆品新原料备案清单