隐形眼镜是一类直接贴附在人眼角膜表面，用以矫正屈光不正、装饰眼部或是辅助眼部治疗的薄型光学镜片，属于第三类医疗器械，产品安全管控等级高。隐形眼镜检测针对角膜接触镜产品本身、配套护理产品、包装材料开展的一系列安全性、有效性、理化及生物学评价试验，是隐形眼镜注册申报、出厂质量控制、产品合规核查、质量争议鉴定的核心技术手段。
隐形眼镜检测项目
(一)光学性能项目
光学性能直接决定镜片的矫正效果，是隐形眼镜基础功能指标。主要包含顶焦度、柱镜度、轴位偏差、棱镜度、可见光透射比、紫外阻隔性能、镜片中心厚度、边缘厚度、光学区尺寸、放大率偏差等。彩色隐形眼镜额外增加色素层稳定性、色素迁移风险核查，防止色素脱落渗入眼内造成刺激。
(二)理化性能项目
理化指标反映镜片材质本身的稳定性与使用特性，包含含水量、透氧系数、透氧量、拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量、折射率、湿润角、溶出物总量、pH 值、重金属xian量、单体残留、可萃取残留物、包装浸提液理化分析、镜片尺寸稳定性、膨胀特性等。其中透氧性能是软性隐形眼镜的关键指标，透氧不足会造成角膜缺氧水肿。
(三)微生物与无菌相关项目
隐形眼镜属于接触黏膜的无菌类医疗器械，微生物风险管控严格。检测项目有无菌试验、细菌内毒素、微生物限度、抗菌有效性(护理液配套测试)、防腐效力试验。同时核查包装密封完整性，防止储存、运输过程中微生物侵入污染镜片。
(四)生物学评价项目
生物学评价是判断镜片材料会不会对眼部产生毒性、刺激、致敏风险的核心板块，按照医疗器械生物学评价标准开展，主要包含细胞毒性试验、眼刺激试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验、植入试验、遗传毒性试验等。彩色美瞳产品由于添加着色剂，生物学评价要求更为严苛。
(五)包装及保存溶液检测
配套检测镜片保存液、包装瓶、包装膜的迁移风险，检测浸提液理化、有害物质析出、微生物污染、相容性试验，验证包装体系不会和镜片发生反应，不会析出有害物质。
(六)隐形眼镜护理产品配套检测
如果同步配套护理液，还可开展护理液杀菌效能、中和试验、清洁效果、防腐体系、理化稳定性、生物相容性等检测项目。
