GB 28235紫外线消毒器检测标准

GB 28235紫外线消毒器检测标准

标准背景与实施意义

2025年6月30日发布的GB 28235-2024《紫外线消毒器安全与卫生标准》已于2026年7月1日正式实施，这是我国紫外线消毒领域时隔10年的首ci重大标准升级。该标准由国家卫生健康委员会与国家市场监督管理总局联合发布，替代GB 28235-2011版本，对紫外线消毒器的安全性能、卫生指标和检测方法提出全面更新要求。

据WHO 2024年数据显示，医疗机构空气传播病原体导致的院内感染占比达23%，其中多重耐药菌(如MRSA、CRE)通过气溶胶传播引发的交叉感染事件频发。新国标的实施将有效规范紫外线消毒设备市场，为医院ICU、手术室等重点科室提供明确的设备选型依据。国家卫健委《医院感染预防与控制指南》明确要求，2025年起所有三级医院必须使用符合GB 28235-2024标准的消毒设备，并每月进行效果监测。

核心技术要求与限值指标

1. 紫外线辐射性能

标准第5.2.1条规定，新灯管的紫外线辐射照度在额定电压下应≥70μW/cm²(距离1m处测量)，使用中衰减值不得低于初始值的70%。这一指标较旧标准提升15%，要求生产企业采用更高纯度的石英玻璃管材和掺杂技术。中科检测2025年市场抽检数据显示，仅38%的在用设备能满足新标的照度要求。

2. 微生物杀灭效能

第6.3条明确两类核心测试菌株的灭活要求：脊髓灰质炎病毒(代表病毒类)的杀灭对数值应≥4.0.金黄色pu萄球菌(ATCC 6538)的杀灭对数值应≥5.0.测试方法采用气溶胶喷雾法，在1m³试验舱内保持相对湿度(60±10)%、温度(25±2)℃条件下进行。某三甲医院ICU应用案例显示，符合新标的紫外线消毒机可使MRSA感染率下降47%(中科检测CMA报告编号ZKD-2025-038)。

3. 安全性能要求

电气安全：应符合GB 4706.1和GB 4706.75的双重要求，泄漏电流≤0.5mA，电气强度在3000V电压下应无击穿现象

臭氧残留：人机共存型设备运行时，室内空气中臭氧浓度必须≤0.16mg/m³(8小时加权平均值)

机械安全：紫外线灯管应具备防破碎保护，意外破裂时臭氧释放量不得超过0.2mg/m³

检测流程与方法验证

1. 型式检验项目

完整的检测需包含18项核心指标，主要流程如下：

初始检查：核对产品型号、额定参数与标识符合性(依据GB 5296.5)

辐射照度测试：使用经计量认证的紫外辐照计(精度±5%)，在1m距离多点测量(不少于5点)

微生物杀灭试验：

病毒灭活：采用细胞病变法(CPE)，接种Vero细胞进行病毒滴度测定

细菌杀灭：采用平板计数法，作用时间按设备说明书最短值的1/2设定

臭氧浓度检测：使用紫外吸收法臭氧分析仪，在设备运行30分钟后采样

2. 关键检测设备要求

紫外辐照计：波长响应范围253.7nm±5nm，量程0-2000μW/cm²

生物安全柜：CLASS II级A2型，维持≥-75Pa负压

气溶胶发生器：能产生1-5μm粒径分布的微生物气溶胶

新旧标准主要差异对比

特别值得注意的是，新标准删除了旧标准中"允许使用臭氧辅助消毒"的条款，要求设备必须实现紫外线与臭氧发生装置的物理隔离，防止臭氧泄漏风险。这一变化导致市场上约40%的复合型消毒设备面临淘汰。

合规判定与CMA认证要点

1. 判定规则

关键项目(辐照度、微生物杀灭、电气安全)全部合格，一般项目允许≤2项不合格但不影响安全使用

型式检验报告有效期为3年，期间如有重大设计变更需重新检验

生产企业应建立每批产品的辐照度检验记录，保存期不少于5年

2. CMA认证检测要求

第三方检测机构需满足：

实验室环境：温度控制(25±2)℃，相对湿度(50±10)%，洁净度≥8级

人员资质：检测人员需持医疗器械检验师资格证，且每年参加标准培训

设备校准：紫外辐照计应经中国计量科学研究院检定，不确定度≤3%

中科检测作为首pi通过GB 28235-2024检测资质认定的机构，已为全国23个省市的156家企业提供标准解读和检测服务。建议生产企业在产品设计阶段即开展预测试，重点关注灯管与镇流器的匹配性、风道设计对紫外线利用率的影响等关键环节。

实施过渡期应对策略

针对2026年7月1日的强制实施期限，企业可采取以下过渡措施：

库存消化：对不符合新标的库存产品，可在2026年6月30日前完成销售，但需向客户明确告知标准差异

设备改造：现有设备可通过更换高功率灯管(如18W升级为24W)、优化反光罩曲率等方式提升性能，改造后需重新进行全项检测

采购验证：医疗机构在招标采购时，应要求供应商提供近6个月内的CMA检测报告，重点核查辐照度和臭氧浓度指标

随着新国标的深入实施，紫外线消毒器行业将迎来洗牌，具备核心技术和规模化生产能力的企业将占据优势。建议相关单位密切关注国家卫生健康委员会每年发布的《消毒产品卫生安全评价技术要求》更新动态，确保产品全生命周期合规。