卫生湿巾消毒产品卫生安全评价报告技术指南

卫生湿巾消毒产品卫生安全评价报告技术指南  

一、报告概述与法规依据  

1.评价报告的法律地位  

卫生湿巾属于《消毒产品分类目录》中的第二类消毒产品，根据《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号），上市前必须完成卫生安全评价并备案，报告有效期为4年。评价内容包括：  

产品标签/说明书、检验报告（含微生物、理化、毒理学）  

生产企业卫生许可证、产品配方（含防腐剂、杀菌剂）  

符合GB15979-2024《一次性使用卫生用品卫生标准》（2025年7月1日实施）  

2.核心标准与过渡期要求  

标准名称实施时间关键变化（对比旧版）  

GB15979-20242025-07-01新增脊髓灰质炎病毒灭活测试、多次皮肤刺激试验  

WS628-2018现行规定评价流程、检验项目与判定准则  

GB/T38502-2020现行杀菌效果试验方法（含中和剂鉴定）  

过渡期政策：2025年7月前生产的产品可销售至保质期结束，之后需符合GB15979-2024。  

二、检验项目与检测方法  

1.微生物指标（GB15979-2024）  

项目限值要求检测方法  

细菌总数≤20CFU/gGB4789.2  

真菌总数≤10CFU/gGB4789.15  

大肠杆菌/金黄色葡萄球jun不得检出GB4789.3/GB4789.10  

溶血性链球菌/铜绿假单胞菌不得检出GB4789.11/GB4789.28  

2.杀菌效果验证（GB/T38502-2020）  

测试菌种：大肠杆菌（8099）、金黄色葡萄球jun（ATCC6538）、白色念珠菌（ATCC10231）  

杀灭率要求：≥90%（作用时间按说明书标注，如15秒）  

中和剂鉴定：需验证中和剂对杀菌剂的有效中和（如对季铵盐类用luan磷zhi+吐温80）  

3.理化与毒理学指标  

类别检测项目标准要求  

理化指标pH值3.5-8.5  

铅（Pb）≤10mg/kg  

甲醛≤16mg/kg  

含液量≥1.7倍产品干重  

毒理学急性经口毒性LD₅₀＞5000mg/kg  

多次皮肤刺激无刺激性（评分≤0.4）  

致突变试验（Ames）阴性  

三、报告编写与备案流程  

1.报告核心内容  

（1）产品信息  

基本信息：名称、规格、生产企业、在华责任单位（进口产品）  

配方：杀菌剂（如苯zha氯铵0.1%）、防腐剂（苯氧乙醇≤0.8%）、pH调节剂  

标签说明书：需标注“卫生湿巾"“杀菌率99.9%"“避免接触眼睛"等（符合GB38598-2020）  

（2）检验报告  

需包含CMA资质机构出具的检测报告，至少涵盖：  

微生物污染（初始污染菌、致病菌）  

杀菌效果（含中和剂鉴定）  

理化指标（pH、重金属、稳定性试验）  

毒理学安全性（皮肤刺激、急性经口毒性）  

2.备案流程  

1.资料提交：评价报告、检测报告、生产企业卫生许可证→省级卫生健康部门  

2.形式审查：5个工作日内出具备案凭证（需加盖骑缝章）  

3.动态更新：产品配方/工艺变更需重新评价并备案  

四、典型案例与常见问题  

1.合格案例  

某品牌卫生湿巾检测结果：  

细菌总数：5CFU/g，真菌：未检出  

大肠杆菌杀灭率：99.9%（作用15秒）  

pH：6.5，铅：2mg/kg  

皮肤刺激：无刺激性（评分0.2）  

结论：符合GB15979-2024，评价报告有效。  

2.常见不合格项  

真菌超标：某产品检出25CFU/g（标准≤10CFU/g），原因：生产环境湿度超标  

杀菌率不足：某产品对金黄色葡萄球jun杀灭率85%（标准≥90%），需调整杀菌剂浓度  

标签违规：宣称“对病毒有效"但未提供脊髓灰质炎病毒灭活数据（GB15979-2024新增要求）  

五、合规建议  

1.标准衔接：2024年12月前完成新版标准检测（如病毒灭活试验）  

2.毒理学升级：按GB15979-2024新增“多次皮肤刺激试验"（家兔连续涂抹14天）  

3.标签自查：删除“高效"“无毒"等绝对化用语，标注备案号（如“卫消备字（2025）第XXXX号"）  

4.供应链管控：原料需符合《化妆品安全技术规范》（如防腐剂苯氧乙醇≤0.8%）  

附录：卫生安全评价报告模板（含产品基本信息、检验报告摘要、评价结论）  

参考文献：  

[1]GB15979-2024一次性使用卫生用品卫生标准  

[2]WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求  

[3]国卫监督发〔2014〕36号消毒产品卫生安全评价规定