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    敏感肌爽身粉安全性评估:刺激性测试标准与成分管控指南

    发布时间: 2025-10-16  点击次数: 32次

    敏感肌爽身粉安全性评估:刺激性测试标准与成分管控指南

    一、引言

    敏感肌人群由于皮肤屏障功能较弱,对化妆品中的刺激性成分更为敏感。爽身粉作为常用个人护理产品,其安全性评估需兼顾吸湿性能与皮肤兼容性。本文系统梳理敏感肌爽身粉刺激性测试的国内外标准、方法学进展及成分管控要求,为产品开发与合规检测提供技术指导。

    二、核心测试标准与法规框架

    2.1 国际标准

    标准编号发布机构核心内容适用场景
    OECD TG 439OECD重建人表皮模型(RhE)细胞存活率测试体外皮肤刺激性初筛
    ISO 10993-10ISO医疗器械皮肤刺激与致敏试验医用级爽身粉生物相容性评估
    EC 1223/2009欧盟化妆品禁用/限用成分清单欧盟市场准入合规

    2.2 国内标准

    GB/T 35828-2018:规定化妆品中铅、砷等重金属检测方法,要求敏感肌产品额外进行皮肤刺激性验证

    《化妆品安全技术规范》(2015版):明确滑shi粉中石棉不得检出,婴幼儿产品需标注"远离口鼻"警示语

    2.3 宣称法规要求

    欧盟:"敏感肌适用"宣称需提供RhE模型测试+30例敏感人群斑贴试验数据,禁用"纯tian然"等绝对化表述

    中国:2024年《化妆品功效宣称评价规范》要求敏感肌产品提交4周人体试用数据,不良反应率需≤5%

    三、测试方法学详解

    3.1 体外替代测试(shou选方法)

    3.1.1 重建人表皮模型测试(OECD TG 439)

    模型选择:EpiSkin™(存活率阈值50%)、LabCyte EPI-MODEL24(亚洲人群皮肤模型)

    操作流程:

    受试物暴露:0.3g粉末直接涂抹或50μL浸提液(极性溶剂:生理盐水;非极性:芝麻油)

    孵育条件:37℃、5% CO₂环境下暴露18±1h

    终点检测:MTT法测细胞存活率,计算公式:存活率试验组值阴性对照组值

    判定标准:存活率<50%为刺激性(GHS 2类),≥50%为非刺激性

    3.1.2 乳酸刺痛试验(敏感肌筛选)

    操作:10%乳酸溶液涂抹鼻唇沟,2.5min/5min双时点评分(0-3分)

    判定:总分≥3分判定为敏感肌个体

    3.2 人体斑贴试验(确证试验)

    受试者要求:30例敏感肌志愿者(问卷评分≥21分或乳酸刺痛≥3分),排除孕妇及免疫抑制剂使用者

    斑试条件:0.025g样品封闭贴敷48h,去除后30min、24h、48h观察

    评分标准:

    等级皮肤反应
    ±轻微红斑( barely perceptible)
    +红斑、浸润、丘疹
    ++红斑、水肿、水疱
    +++融合性水疱、坏死

    结果判定:≥2级反应例数>2例,判定为刺激性

    四、敏感肌专用成分管控

    4.1 禁用/限用成分清单

    成分欧盟限制中国要求
    石棉禁用禁用(滑shi粉中不得检出)
    硼酸三岁以下禁用爽身粉中≤5%
    滑shi粉婴幼儿产品禁用需检测石棉,标注警示语
    甲基异噻唑啉酮(MIT)驻留类产品禁用淋洗类≤0.01%

    4.2 推荐替代成分

    基质:玉米淀粉(吸湿率120%)、燕麦β-葡聚糖(抗炎)

    舒缓成分:洋甘菊提取物(抑制IL-6释放)、神经酰胺(修复屏障)

    防腐剂:苯氧乙醇(≤0.8%)、乙基己基甘油(复合防腐体系)

    五、典型案例分析

    5.1 某玉米淀粉爽身粉测试数据

    体外测试:EpiDerm™模型存活率82%(非刺激性)

    人体试验:30例敏感肌志愿者48h斑贴,1例出现±级红斑(不良反应率3.3%)

    成分优化:替换甲基异噻唑啉酮为苯氧乙醇,二次测试不良反应率降至0

    5.2 滑shi粉替代品对比

    指标滑shi粉玉米淀粉松花粉
    石棉风险需严格检测
    吸湿能力优(150%)良(120%)中(90%)
    皮肤刺激性极低中(过敏风险)

    六、合规与质量控制要点

    原料控制:滑shi粉需提供X射线衍射法石棉检测报告(检出限0.1%)

    稳定性测试:40℃/75%RH条件下3个月加速试验,确保pH值维持5.5-7.0

    标签规范:标注"敏感肌适用"需同时注明"避免接触眼口鼻"及测试机构信息

    替代方法验证:使用RhE模型时需同步进行阳性对照(5% SDS存活率<20%)

    七、参考文献

    [1] OECD TG 439 (2010). In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method

    [2] GB/T 35828-2018 化妆品中铅、镉、砷、汞的测定

    [3] 化妆品安全技术规范(2015版). 国家药监局

    [4] Li N, et al. (2017). Toxicol In Vitro, 43: 127-133.

    [5] EC 1223/2009 Annex III. Restricted Substances in Cosmetics

    八、附录:敏感肌测试方案设计模板

    体外阶段:RhE模型(EpiSkin™)+ 乳酸刺痛预筛选

    人体阶段:33例敏感肌志愿者,48h封闭斑贴+72h开放使用

    终点指标:细胞存活率、红斑指数、IL-8浓度测定(ELISA法)

    注:本文数据基于2025年最新法规及测试标准,实施时需关注CPSC、EMA等机构更新通知。

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