内镜清洗剂生物膜去除率测定

内镜清洗剂生物膜去除率测定

内镜清洗是医院感染控制的关键环节，而生物膜的去除效果直接关系到患者安全。2025年新版《医院消毒供应中心操作规范》明确要求，内镜清洗剂必须通过生物膜去除率专项检测，这一指标已成为衡量清洗剂性能的核心标准。中科检测作为拥有CNAS和CMA双重资质的第三方检测机构，已完成超过300批次内镜清洗剂生物膜去除率测定，积累了丰富的检测经验。

生物膜对内镜诊疗的潜在风险

内镜管道内壁的生物膜是由细菌群落与胞外多糖基质构成的复杂结构，普通清洗难以che底清除。研究表明，胃jin活检通道内的生物膜形成率高达68%，肠镜则达到73%(数据来源：《中华医院感染学杂志》2024年第5期)。这些生物膜不仅会导致消毒失败，还可能引发交叉感染，其中幽门螺杆菌、大肠杆菌等致病菌通过内镜传播的风险比普通器械高12倍。

生物膜的危害主要体现在三个方面：一是形成细菌保护屏障，使消毒剂难以渗透;二是持续释放游离细菌，造成器械二次污染;三是加速内镜老化，缩短使用寿命。某三甲医院内镜中心曾因生物膜清除不che底，导致3例耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)感染聚集事件，最终被卫生监督部门责令整改。

检测标准与技术方法

目前国内执行的GB 32630-2025《医yong清洗剂卫生要求》和YY/T 0734.2-2025《医yong清洗剂性能测试方法》，对内镜清洗剂生物膜去除率测定做出了详细规定。中科检测严格按照标准要求，采用改良式MBEC生物膜检测系统进行测试，该方法已通过CNAS认可，检测结果具有法律效力。

检测流程主要包括四个步骤：首先在标准载玻片上培养铜绿假单胞菌生物膜，形成厚度约20-30μm的生物膜模型;然后将载玻片置于含清洗剂的模拟内镜通道中，在37℃条件下循环冲洗;接着使用超声洗脱法收集残留生物膜;最后通过平板计数法计算去除率。整个过程需在生物安全二级实验室进行，确保操作安全。

值得注意的是，标准要求生物膜去除率必须达到99.9%以上，且对检测温度、作用时间、清洗剂浓度等参数有严格规定。中科检测开发的生物膜可视化检测系统，可通过激光共聚焦显微镜直接观察清洗前后的生物膜结构变化，为清洗剂配方优化提供直观依据。

中科检测的技术优势

中科检测在生物膜检测领域拥有多项技术优势：一是建立了包含12种常见致病菌的生物膜菌种库，可模拟不同临床场景;二是自主研发的内镜通道模拟装置，能精准还原胃jing、肠镜、支qi管镜等不同器械的管腔结构;三是引入ATP生物荧光检测作为快速筛查手段，可在30分钟内出具初步结果，大大提高检测效率。

作为国内较早开展生物膜检测的机构，中科检测参与了GB 32630-2025标准的验证工作，积累了完整的检测数据库。目前已为包括3M、鲁尔在内的20余家清洗剂生产企业提供检测服务，检测报告被国家药jian局、卫jian委等部门广泛认可。针对医疗机构，中科检测还提供现场抽样服务，可在24小时内响应，5个工作日出具检测报告。

行业应用与质量控制建议

内镜中心在选择清洗剂时，除关注生物膜去除率指标外，还应考虑与内镜材质的兼容性。中科检测建议医疗机构建立"三位一体"的质量控制体系：一是每批次清洗剂进行生物膜去除率抽检;二是定期对使用中的内镜进行生物膜残留检测;三是对清洗人员操作规范性进行考核。

对于清洗剂生产企业，生物膜去除率已成为产品上市的"通行证"。中科检测可提供从配方研发到成品检验的全流程技术支持，包括生物膜去除率优化、标签标识合规性检查、稳定性验证等服务。目前已帮助15家企业通过新版标准认证，产品市场zhan有率平均提升20%。

随着内镜诊疗技术的普及，生物膜防控将越来越受到重视。中科检测将持续跟踪国际标准动态，计划引入ISO 18259生物膜检测方法，为企业提供"一次检测、多国认可"的便利服务

生物膜去除率检测不仅是产品质量的体现，更是医疗安全的保障。选择专业的检测机构，建立完善的质量控制体系，才能从根本上降低内镜相关感染风险，为患者提供更安全的诊疗服务。