全套毒理试验包含哪四大阶段检测项目

中科检测具备 CMA 检验检测、CNAS 实验室双认可资质，可承接动物毒理试验，精通新食品原料、化妆品新原料、消毒产品备案相关法规要求。出具的毒理安全性评价报告受国家药监局、市监局、卫健委采信，适用于各类原料备案、产品申报及行政审批。

第一阶段：急性毒性试验

核心目的：确定单次大剂量接触受试物的致死剂量、中毒反应，划定安全剂量基线，为后续长期试验给药剂量提供依据。

经典试验项目

经口急性毒性试验(LD₅₀半数致死量测定，SPF 小鼠 / 大鼠)

经皮急性毒性试验(外用原料、化妆品专用)

吸入急性毒性(粉体、气雾剂类原料)

观测指标：动物活动、进食、皮肤黏膜、脏器肉眼病理、7 天死亡率、计算 LD₅₀/LC₅₀。

第二阶段：遗传毒性试验

核心目的：判断受试物是否损伤细胞基因、诱发基因突变 / 染色体畸变，规避致癌潜在风险，所有申报类产品强制配套。

体外组合试验(基础组合)

Ames 鼠伤寒沙men氏菌回复突变试验(基因突变检测)

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

小鼠淋巴瘤 TK 基因突变试验

体内验证试验

小鼠骨髓微核试验(活体染色体损伤验证) 判定逻辑：体外阳性需补充体内试验，两项均阳性判定存在遗传毒性风险。

第三阶段：亚慢性毒性试验

核心目的：模拟人体长期日常接触，连续 90 天重复染毒，识别靶器官损伤、确定无可见有害作用剂量 NOAEL，是安全xian量制定核心依据。

标准试验：90 天经口亚慢性毒性试验(大鼠为主)

全周期检测内容

日常体征：体重、摄食量、临床中毒症状

血液学：血常规、凝血指标

血清生化：肝肾功能、血脂、心肌酶等脏器功能指标

尿液常规检测

脏器系数：心、肝、脾、肺、肾、脑、性腺称重计算系数

组织病理学切片镜检：全部脏器显微病理观察，排查炎症、坏死、增生病变

第四阶段：生殖发育毒性试验

核心目的：评估受试物对成年动物生育能力、胚胎发育、胎仔畸形的影响，覆盖备孕期、孕期全周期安全，母婴相关产品必做。 分为两大独立试验模块：

1. 两代生殖毒性试验

连续两代大鼠给药，观察亲代交配、受孕、产仔、哺乳能力，检测精子 / 卵子质量、幼崽存活率、生长发育情况，判定是否损伤生育功能。

2. 致畸敏感期毒性试验(胚胎致畸试验)

孕期关键阶段染毒，剖检胎仔，检查外观畸形、内脏畸形、骨骼畸形，明确受试物是否有致畸风险