GB 30689-2026新国标对内镜自动清洗消毒机提出哪些检测要求

GB 30689-2026新国标对内镜自动清洗消毒机提出哪些检测要求

GB 30689-2026 为软式内镜自动清洗消毒机全新国标，将于 2027 年 2 月 1 日正式实施。标准从整机性能、系统控制、卫生指标、材料机械、追溯记录五大维度，明确内镜洗消机全套检测项目，覆盖内镜洗消全流程(测漏、冲洗、清洗、消毒、终末漂洗、干燥、设备自身消毒)，用于评价设备能否安全完成内镜处理，杜绝内镜交叉感染风险。

一、整机性能检测项目

整机性能重点验证设备全流程处理功能是否满足内镜洗消工艺要求，覆盖基础功能、清洗、消毒、终末漂洗及设备自消毒环节。

1.总体功能检测

基础功能验证：核查设备具备清洗、消毒、终末漂洗、自身消毒、数据追溯五大核心功能。

自动测漏功能检测：验证内镜泄漏声光报警与程序自动中断功能;带互动测漏的机型，同步验证气泡可视效果;校验测漏压力、保压时长、最大泄漏量与产品说明书一致性，确保测漏工序在内镜接触液体前完成，保护内镜本体不受损伤。

干燥效果检测：完成干燥程序后，内镜内表面目视无可见残留水迹;配置酒精干燥程序的机型，额外评估酒精对内镜材质的腐蚀风险。

采样口功能检测：采用现产现用消毒剂的机型，核查消毒剂采样口;配备终末漂洗水净化消毒单元的设备，验证终末漂洗水采样口。

舱门结构核查：核验舱门结构形式(单侧门、双侧门、翻盖门、抽屉门)与产品设计文件一致。

2.清洗流程检测

冲洗测试：验证设备可同步冲洗内镜内外表面，冲洗水为一次性使用，工序结束直接排放，禁止循环复用。

清洗剂配套测试：核查配套医用清洗剂相关技术资料;清洗水单次使用，工序完成后直接排放。

漂洗测试：验证漂洗后清洗剂残留不会对后续消毒效果造成干扰;漂洗水质满足 GB 5749 要求，漂洗水一次性排放，不可复用。

3.消毒过程检测

消毒剂适配核查：配套消毒剂符合国家消毒产品卫生相关标准。

消毒温度检测：消毒温度处于内镜耐受区间，同时匹配消毒剂厂家规定的作用温度。

计时与屏幕显示检测：消毒阶段计时功能正常，可在显示屏实时展示消毒时长。

4.终末漂洗检测

核验终末漂洗水处理单元配置，需采用≤0.2μm 滤膜过滤搭配卤素类树脂滤芯;检测漂洗完成后消毒剂残留量，需符合国标及产品说明书要求;终末漂洗水单次使用，工序结束直接排放，不得复用。

5.设备自身消毒检测

程序功能验证：支持自动运行，程序可选，可对整套液体管路系统开展消毒;空载执行自消毒程序时具备警示提示。 消毒效果检测：湿热消毒方式 A 值≥600;采用化学消毒方式时，物体表面消毒效果达到合格要求;核查制造商提供的可进行自消毒部件清单，包含水处理单元组件。

二、系统控制检测项目

系统控制检测评估设备管路、流体、参数监控、机械结构与追溯系统的稳定性，保障洗消全过程参数可控。

1.清洗消毒系统控制检测

管路接触验证：清洗、消毒、漂洗各阶段，液体能够充分浸润内镜管道与腔体内壁。

流速压力检测：测定管路最大、最小流速以及工作最高压力;内镜处理过程中，压力、流速不得超过内镜厂家规定限值。

管路连接报警测试：内镜管路连接不良引发泄漏时，设备可正常触发报警。

过程参数监控检测：复用消毒剂机型需具备消毒剂实时浓度监测功能，验证药剂稀释配比精度;温度控制系统稳定，各阶段温度控制在设定值以上，温度偏差≤+5℃，超温可报警;化学药剂投加计量误差≤±5%，计量故障可报警;控制器自动校验各工序液体作用时长，与程序设定保持一致。

管路流体分配测试：保证输送至每根内镜管道的液体流量满足清洗、消毒、漂洗工艺要求。

2.通风与排水系统检测

开展废气、废液排放安全检测，评估废气废液排放的无害化水平。

3.机械结构检测

材料核查：腔体、管路材质选用 304 不锈钢或耐消毒剂腐蚀、性能稳定的防锈材料。

密封性测试：设备在正常工作工况下，无渗水、漏水现象。

4.记录与追溯系统检测

设备可采集、显示、存储清洗、消毒、漂洗、自身消毒等关键工艺参数;电子数据存储时长不少于 3 个月，记录完整，满足溯源要求。

三、卫生指标检测项目

卫生指标是防控生物污染的核心项目，涵盖各类用水、干燥空气、清洗剂、消毒剂的卫生安全评价。

1.水质检测 清洗用水、漂洗水：水质符合 GB 5749《生活饮用水卫生标准》。

终末漂洗水：25℃条件下电导率≤15 μS/cm;微生物指标要求细菌总数≤10 CFU/100mL，100mL 水样中不得检出铜绿假单胞菌、分枝杆菌;用于灭菌级内镜配套的终末漂洗水，无菌检验结果为阴性。

2.干燥空气检测

干燥压缩空气过滤系统检测，空气过滤器等级不低于 H13 高效过滤器，核查过滤器更换周期与维护要求。

3.清洗剂检测

配套医用清洗剂污染物去除效果测试，按照 T/WSJD 002-2019 规定方法开展试验。

4.消毒剂检测

配套消毒剂卫生安全性与消毒效果检测，满足国家消毒产品卫生标准。

四、配套附加核查项目

核查设备标识铭牌、产品说明书、运输贮存包装资料;说明书需明确标注测漏参数、配套耗材清单、可进行自身消毒的部件范围等关键信息。

中科检测服务优势

GB 30689-2026《内镜自动清洗消毒机卫生要求》是内镜洗消设备型式检验、CMA 检测的核心依据。中科检测具备完整检测能力，可依据新标准开展内镜自动清洗消毒机全项目检测，出具 CMA 认证检测报告，助力医疗器械生产企业完成产品注册、型式检验、产品质量管控。