洁净室气流可视化测试

洁净室气流可视化测试

气流可视化测试借助示踪介质，直观呈现空气流动形态，验证洁净室气流设计能否保护关键生产区域，是洁净室验证、GMP核查的重要项目。

气流可视化测试目的

1）验证单向流区域流型有效性：针对 A 级洁净区、层流罩、生物安全柜、隔离器等单向流区域，确认高效过滤器送出的洁净气流能够直接覆盖产品暴露关键面，无明显湍流、回流，持续带走操作区域污染物。

2）识别潜在污染风险点位：排查设备背部、立柱周边、操作台下方等气流死角、滞流区;评估设备散热、人员活动产生的热羽流对气流的扰动，这类区域易积聚微粒与微生物，是环境监测重点。

3）评估动态工况下气流抗扰动能力：静态气流合格不等于生产工况合格。模拟人员操作、门体启闭、物料传递等现场动作，判断扰动是否会造成低洁净区污染物向高洁净区侵入。

4）满足法规归档与核查要求：国内外 GMP 规范要求气流流型试验留存视频记录，作为无菌保障能力的客观证据;也是洁净室新建、设计变更、HVAC 系统改造后的必做验证项目。

气流可视化测试方法

1.烟雾 / 水雾法：分为烟雾笔与超声波水雾发生器。烟雾笔适合局部检漏、门缝、传递窗、层流边框等小范围点位排查;超声波水雾发生器以去离子水为介质，产生微米级水雾颗粒，无化学残留，适用于 A 级等高等级洁净区大面积房间、灌装线、隔离器整体流型观察，也是 GMP 验证shou选。优势是直观、可录像留存;局限为定性观察，难以获取精确流速矢量数据。

2.PIV 粒子图像测速法：依靠激光片光照射示踪粒子，高速相机采集图像，软件计算粒子位移生成全场气流矢量云图。优点是精度高，可量化涡流速度、扰动范围;多用于半导体、gao端制药设备研发验证，设备成本高，对现场光线、环境条件要求严格，常规洁净室验收较少使用。

3.CFD 流体仿真：在洁净室设计阶段搭建三维模型，提前预测气流分布，预判死角与回流风险。仿真结果仅为理论参考，不可替代现场实测，工程验证一般采用 “CFD 仿真 + 现场烟雾可视化" 组合方式，实现预判与实测相互印证。

洁净室气流可视化测试机构

中科检测具备洁净室全项检测验证资质，面向制药无菌车间、医疗器械洁净厂房、半导体无尘车间、实验室洁净区域提供气流可视化测试服务，可同步开展悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、风量、压差、过滤器检漏等全套洁净室性能验证项目。