一文看懂牙膏八大功效新规：合规宣称及检测合规要点

一文看懂牙膏八大功效新规：合规宣称及检测合规要点

国家药监局发布《牙膏分类目录》，将牙膏功效划分为八大类别，通过对牙膏功效进行科学分类，划定合规宣称用语范围，为牙膏产品监管提供清晰的技术依据，整治牙膏市场夸大宣传、虚假宣传乱象，守护消费者口腔健康与合法权益。新规落地之后，牙膏功效不再可以随意宣传，消费者选购牙膏，也可以对照八大功效分类，精准避坑。

八大功效分级管控

本次牙膏目录将八大功效划分为一级、二级、三级管控，不同等级对应的备案要求、功效评价、宣传限制差异巨大，也是选购牙膏最核心的判断依据。

(一)基础清洁类|一级管控

基础清洁属于牙膏本身固有的基础属性，市场上在售的所有牙膏，都具备基础清洁能力。 合规要点：仅宣称基础清洁功效的牙膏，无需开展功效评价检测，只需完成理化、微生物、毒理等安全性相关检测，完成产品备案即可上市。生产企业不能借用基础清洁的概念，衍生宣传 “修复牙釉质"“消炎" 等超出该类别范围的功效，这类宣传均属于违规宣称。

(二)防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题|二级管控

这四类功效直接关联口腔健康，监管标准最为严苛。功效宣称用语，必须和目录原文在语义、功效本质保持一致或相近，不允许随意改写、夸大宣传。

1.防龋：核心机理是抑制牙齿脱矿或者促进牙体再矿化，合规表述可以使用 “预防龋齿";严禁宣称修复蛀牙、gen治龋洞。含氟牙膏在氟含量符合国家标准前提下，可豁免防龋人体功效评价试验。

2.抑牙菌斑：依靠配方中的活性成分抑制菌斑微生物，和单纯依靠摩擦剂机械冲刷去除菌斑存在本质区别。

3.抗牙本质敏感：用于缓解冷热酸甜刺激带来的牙本质敏感刺痛，不能等同于治疗牙本质病变。

4.减轻牙龈问题：改善牙龈红肿、出血等炎症表现，禁止使用治疗牙周炎、gen治牙龈炎等医疗术语。

(三)去渍美白、抗牙石、减轻口臭|三级管控

这三类属于日常口腔护理延伸功效，产品风险相对更低，宣传边界同样有明确约束。

1.去渍美白：仅允许宣称去除外源性牙渍、改善牙齿表面色泽;不允许宣称漂白内源性牙色、永jiu美白牙齿。

2.抗牙石：作用为抑制牙菌斑矿化形成牙结石，不能宣称能够溶解已经形成的牙结石。

3.减轻口臭：减少口腔内异味物质，仅针对口腔源头产生的异味，不得宣称可以治疗全身性疾病引发的口臭。

牙膏检测项目

想要牙膏完成备案、合规上市，需要完成多项检测，不同检测项目承担不同的安全与功效验证作用。

1）感官检测：通过目视、嗅闻检查牙膏外观、色泽与气味。查看膏体有无分层、结块、出水，有无异味。作为前置筛查手段，快速识别成品明显质量异常。

2）微生物检测：检测菌落总数、霉菌酵母菌及致病菌，评估产品卫生状况。开展防腐挑战试验，验证防腐体系有效性，避免微生物超标，降低口腔感染风险。

3）理化安全检测：测定 pH、氟含量、重金属、稠度与泡沫量等指标。筛查限用、禁用有害物质，开展高低温稳定性测试。保障产品理化指标合规，同时保证牙膏在储存周期内稳定不变质。

4）毒理试验：评估牙膏经口、皮肤、眼部接触的刺激与毒性风险。通过斑贴试验考察致敏性。部分项目可采用替代试验完成安全评估，保障日常使用安全。

5）功效评价检测：为牙膏功效宣称提供试验依据。企业需要根据宣称的防龋、美白、抗敏等功效，开展对应的体外或人体试验。确保功效宣称有试验数据支撑，满足监管核查要求，杜绝虚假宣传。

6）功效评价检测：为牙膏功效宣称提供试验依据。根据防龋、美白、抗敏等宣称开展对应体外或人体试验。确保功效宣称合规，满足监管核查要求。

牙膏选择要点

对照牙膏新规，消费者可以根据自身口腔情况，理性挑选牙膏：

1）牙齿遇冷热酸痛：优先选择标注抗牙本质敏感功效的牙膏;

2）偶尔牙龈红肿出血：可选用标注减轻牙龈问题的牙膏;

3）咖啡、茶渍等外源性色素沉积：选择去渍美白类牙膏;

4）儿童口腔护理：选用带有小金盾标志的儿童牙膏，重点关注氟含量以及吞食安全警示。

中科检测服务优势

中科检测是专业的化妆品检测机构，具备CMA/CNAS权wei检测资质，可提供牙膏功效评价一站式技术服务，覆盖人体功效评价、牙膏型式检验、理化安全检测、毒理学试验全套项目，出具合规有效报告，支撑牙膏产品备案与功效宣称。