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    消毒剂备案详解

    发布时间: 2018-07-20  点击次数: 2623次

    评价内容:

    卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

    责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

    检验要求:

    新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。

    在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)

    申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

    对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

    有效期:

    卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

    类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

    五、日常监督检查

    对在华责任单位和国内生产企业,每年例行检查一次。

    六、消毒产品备案流程:

    1、企业申报账户申请

    2、确定产品配方、宣称

    3、确定产品类别,检测项目,报价

    4、准备资料检测(1-3个月)

    5、备案(5-20个工作日)

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