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    低温消毒剂卫生安全评价技术要求

    发布时间: 2021-02-02  点击次数: 2048次

    低温消毒剂卫生安全评价技术要求

     

    低温消毒剂检验项目按照《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)中硬质物体表面消毒剂进行检测,同时增加低温试验检测方法和评价指标可参考《消毒技术规范》(2002年版)、《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》(GB/T 38502-2020)和《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》(GB/T 38496-2020)等相关标准规范,微生物杀灭试验应在产品说明书标注的对应低温条件下操作由于低温消毒剂适用于低温条件,其检验项目和评价方法与常规硬质物体表面消毒剂存在差异。具体技术要求如下:

    一、实验室微生物杀灭试验

    实验室试验应采用载体法。

    试验前,将低温消毒剂(应用)放入产品说明书标注的相应低温条件下,用温度计测定低温消毒剂的温度,达到相应低温后方可进行试验操作。

    染菌载体干燥后,在产品说明书标注的相应低温下至少放置30min。

    实验操作时确保低温消毒剂和菌片作用温度保持在相应低温条件。

    二、现场试验

    按照产品标准说明书标注的应用场景,选择相应现场,与消毒设备配套使用染有指示微生物载体进行模拟现场试验。一般选择布片作为载体,使用气超低容量喷雾消毒方式,不使用布片和滤纸片等有吸附能力的载体可选择金属或玻璃片。

    选择抵抗力较新型冠状病毒高的金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)和大肠杆菌(8099)作为指示微生物。如有特殊要求,也可选择脊髓灰质炎病毒Ⅰ型(poliovirus-Ⅰ,PV-Ⅰ)疫苗株作为指示微生物。

    染有指示微生物载体放入现场低温环境至少30min,确保指示微生物达到相应低温后,方可进行现场实验。试验时,应将染有指示微生物载体放难消毒位置。

    三、低温试验

    在低温消毒剂说明书规定的适用温度下,测试该低温消毒剂是否能保持液体状态。取5mL低温消毒剂(应用液放置于相应低温下过夜8h,观察并记录其性状该低温消毒剂保持液体状态、无析出、无结晶,则判定为合格。

     

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