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粉末,凝胶类样品还可以申请抑菌剂备案么?
点击次数:1981 发布时间:2019-05-17 打印本页面 返回

关于国家卫健委办公厅公开征求抗(抑)菌剂有效成分名录(征求意见稿)一发布,规定了用于人体完整皮肤和黏膜的抗菌剂和抑菌剂的有效成分清单,适用于直接用于人体完整皮肤、口腔黏膜和阴到黏膜的抗菌剂和抑菌剂。

名词术语

(一)抗菌剂Antibacterial lotion

直接接触人体完整皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定杀菌作用且杀灭率≥90%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。

(二)抑菌剂Bacteriostatic lotion

直接接触人体完整皮肤或黏膜(不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位),具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%,不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。

(三)CAS编码  chemical abstracts servicenumber

美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号,该号是检索有多个名称的化学物质信息的重要工具,是某种物质(化合物、高分子材料、生物序列)、混合物或合金的数字识别号码。

(四)有效成分 active ingredient

在抗(抑)菌剂中,对微生物具有杀灭或抑制作用的物质。

(五)禁用物质prohibited substance

在抗(抑)菌剂中禁止添加的物质,包括化学类和生物类物质。

抗(抑)菌剂中禁止添加列入《中华人民共和国药典》(2015年版)(消毒防腐类药物除外)的药品及其同名原料;以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外);列入《化妆品安全技术规范》(2015年版)(dian除外)的禁用物质;国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。

本名录自发布之日起,消毒产品生产企业应当立即停止生产除使用剂型为液体以外的其他剂型抗(抑)菌产品,已经生产的其他剂型产品不涉及质量安全及虚假、夸大宣传的可销售至产品保质期结束。

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